BIOHUB Polyethyleneimine PEI PRO(GMP)是GMP级别转染试剂，本制品利用BIOHUB公司生产的线性阳离子聚合物,按照符合GMP认证管理体系下，采用药用规格原辅料生产，所用起始材料及所需化学品和配制过程均在无菌环境中操作进行，以确保制造过程中每个步骤的特性、效力、纯度和安全性的一致性 。并严格控制重金属残留、细菌内毒素残留等，生产工艺符合 GMP 规范的产品生产与质量管理规程，保障生产过程及所有原辅料可追溯。

　　PH值检测通过中国药典 2020 版第四部 pH 值测定法(通则 0631)

　　检测遵循《人用基因治疗总论-中国药典 2020》国家药典委。

　　检测遵循USP Chapter <1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products 用于细胞治疗，基因治疗和组织工程产品中的辅料。

　　细菌内毒素检测符合中国药典2015版四部通则（1143）方法2光度测试法（动态浊度法）

　　重金属残留检测符合国药典 2020 版第四部重金属检查法(通则 0821)

　　支原体检测 使用支原体检测试剂盒

　　BIOHUB-PRO GMP在 HEK293和CHO大多数表达系统中,BIOHUB-PRO GMP 都能提供稳定的高表 达（96 孔板至 100L 生物反应器）。现在每年有更多的研究人员和公司选择使用 BIOHUB-PRO GMP 进行细胞转染.。

　　GMP级别定制监管，支持并满足合规要求。

　　不含动物源性成分。

　　严格遵循以下规范生产 1. ISO 9001:2015, certified facility。

　　严格按照《GMP 附录-细胞治疗产品》国家药品监督管理局。

　　从工艺开发到临床试验和商业化的无缝过渡生产细胞系（HEK-293 和衍生物、VERO 等的最高病毒产量。

　　更多详情请咨询：http://www.78bio-sh.com/Products-37979301.html

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